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為提升常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平，推動化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)體系建設(shè)，規(guī)范和加強(qiáng)哨點(diǎn)的認(rèn)定和管理，結(jié)合我市實(shí)際，制定出臺《常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)認(rèn)定和管理辦法(試行)》以下簡稱（辦法），現(xiàn)就有關(guān)政策解讀如下：
一、制定背景
化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測是化妝品上市后監(jiān)管的重要手段之一。為充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的作用，及時有效控制化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)省局《關(guān)于印發(fā)江蘇省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理實(shí)施細(xì)則的通知》（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2022〕5號）第七條第六款規(guī)定：設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局制定并發(fā)布市級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范，組織遴選、管理市級監(jiān)測哨點(diǎn)。
二、制定依據(jù)
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中華人民共和國國務(wù)院令（第727號）
國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的公告（2022年第16號）
江蘇省藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《江蘇省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理實(shí)施細(xì)則》的通知（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2022〕5號）
三、主要內(nèi)容
辦法共七章，三十條，分為總則、認(rèn)定程序、職責(zé)和權(quán)利、哨點(diǎn)質(zhì)量管理體系、報(bào)告上報(bào)工作要求和步驟、監(jiān)督管理和和附則，主要包括以下幾個方面：
（一）明確監(jiān)測哨點(diǎn)單位的定義和分工。強(qiáng)調(diào)不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，常州市食品藥品纖維質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（以下簡稱市中心）負(fù)責(zé)哨點(diǎn)的日常管理和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
（二）明確監(jiān)測哨點(diǎn)認(rèn)定程序和條件。必須是皮膚病?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)或設(shè)有皮膚科的二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測及評價所需的人員、儀器和設(shè)備。每年上報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告不少于20份。
（三）明確監(jiān)測哨點(diǎn)的職責(zé)和權(quán)利。發(fā)現(xiàn)、收集、分析、上報(bào)接受就診或咨詢的化妝品不良反應(yīng)病例，組織宣貫化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測相關(guān)法規(guī)，配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)病例的調(diào)查。較好的哨點(diǎn)優(yōu)先推選為省局化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地，優(yōu)先使用不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯編的相關(guān)資料優(yōu)先參加中心組織的培訓(xùn)考察活動。
（四）明確監(jiān)測哨點(diǎn)需建立的質(zhì)量管理體系及上報(bào)工作要求和步驟。哨點(diǎn)應(yīng)制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作管理規(guī)定，建立積極有效的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測考核激勵制度。一般化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告，嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起3日內(nèi)報(bào)告。
（五）明確監(jiān)測哨點(diǎn)退出機(jī)制。強(qiáng)調(diào)哨點(diǎn)實(shí)施動態(tài)管理，每3年對其進(jìn)行一次考核，未按照辦法要求履職，將取消哨點(diǎn)資格并視情形依法予以追責(zé)。
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