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各轄市、區(qū)市場監(jiān)管局，常州經開區(qū)市場監(jiān)管局，常州市常州市食品藥品纖維質量監(jiān)督檢驗中心，各醫(yī)療機構：

現(xiàn)將《常州市化妝品不良反應監(jiān)測哨點認定和管理辦法(試行)》印發(fā)給你們，請結合工作實際，認真貫徹執(zhí)行。

常州市市場監(jiān)督管理局

2023年10月25日

常州市化妝品不良反應監(jiān)測哨點認定和管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為提升常州市化妝品不良反應監(jiān)測工作水平，推動化妝品不良反應監(jiān)測哨點體系建設，規(guī)范和加強哨點的認定和管理，常州市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）根據《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》等相關法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱常州市化妝品不良反應監(jiān)測哨點單位（以下簡稱哨點）是指由常州市市場監(jiān)督管理部門認定的具備分析、評價化妝品不良反應能力，承擔化妝品不良反應報告和監(jiān)測職責的醫(yī)療機構。

第三條 常州市食品藥品纖維質量監(jiān)督檢驗中心（以下簡稱市中心）負責哨點的日常管理和業(yè)務指導。

第四條 按照自愿申報、綜合評定、科學布局的原則推動哨點建設。

第五條 符合條件的醫(yī)療機構申請哨點認定，以及管理部門對哨點的監(jiān)督管理適用本辦法。

第二章 認定程序

第六條 市中心根據常州市化妝品監(jiān)管工作需要，面向全市發(fā)布哨點建設計劃，醫(yī)療機構可根據條件自愿申請。

第七條 醫(yī)療機構申報哨點應當符合以下條件：

（一）具有獨立法人資格的醫(yī)療機構；

（二）皮膚病專科醫(yī)療機構或設有皮膚科的二級及以上醫(yī)療機構；

（三）主動開展化妝品不良反應報告和監(jiān)測工作，有較好監(jiān)測工作基礎，愿意承擔相關管理部門或者監(jiān)測機構組織開展的相關研究工作；

（四）具有化妝品不良反應監(jiān)測及評價所需的儀器設備：辦公設備（電腦、網絡）、醫(yī)學攝影（數(shù)碼相機）、斑貼試驗設備（斑試器、日光模擬儀、微量移液器、電子天平等）、皮膚病理常規(guī)設備（切片機、裱片機、攤片機、顯微鏡）、過敏原測定相關設備（過敏原檢測盒和測定儀）、皮膚測試儀（皮膚病微循環(huán)測試儀器、經皮失水測試儀、皮膚顏色測定儀）、毛發(fā)狀況測定儀（掃描電鏡、毛發(fā)質地測量儀）、分子生物學分析儀器（PCR儀、凝膠電泳儀）、細胞培養(yǎng)設備（CO2孵箱、超凈工作臺、倒置顯微鏡、低溫冰箱、離心機）；

（五）申報化妝品不良反應監(jiān)測哨點，每年化妝品不良反應報告數(shù)不低于20份。

第八條 申報哨點應當向市中心提交以下資料，且保證資料真實、完整、規(guī)范：

（一）哨點申請表（見附件1）；

（二）醫(yī)院等級證書復印件；

（三）醫(yī)院主動開展不良反應報告和監(jiān)測工作的相關證明文件；

（四）以往開展不良反應監(jiān)測報告工作的情況總結；

（五）需要報送的其他資料。

第九條 市中心應當在收到申請資料15日內完成初審，提出初審意見后連同醫(yī)療機構申請資料一并報送市局。

市局對申報單位進行審核，也可組織專家進行評審。審核通過的，由市局發(fā)文認定，并對獲得哨點資格的醫(yī)療機構授牌。

審核未通過的醫(yī)療機構，由市中心反饋相關意見。

第十條 常州市內的省級化妝品不良反應監(jiān)測評價基地默認為常州市化妝品不良反應監(jiān)測哨點，前期認定的監(jiān)測哨點均列為第一批（見附件2）

第三章 職責和權利

第十一條 市中心負責哨點的遴選、認定、檢查、考核和技術指導等日常管理工作。

第十二條 市中心在市局領導下，承擔以下職責：

（一）負責哨點申請材料的技術審核；

（二）負責哨點報告的不良反應監(jiān)測資料的分析、評價、反饋、上報等工作；

（三）對哨點開展技術指導，定期進行檢查；

第十三條 哨點承擔以下工作職責：

（一）發(fā)現(xiàn)、收集、分析、上報接受就診或咨詢的化妝品不良反應病例；

（二）建立并實施本哨點化妝品不良反應報告和監(jiān)測管理制度；

（三）組織宣貫化妝品不良反應報告和監(jiān)測相關法規(guī)；

（四）建立并保存化妝品不良反應報告和監(jiān)測記錄，形成檔案；

（五）配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機構開展化妝品不良反應病例的調查，并提供相應資料；

（六）配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機構面向化妝品相關工作人員開展化妝品不良反應的培訓工作，并向消費者宣傳化妝品不良反應相關知識；

（七）協(xié)助監(jiān)管部門承擔化妝品安全性評價；

（八）在日常化妝品不良反應監(jiān)測工作中不斷總結經驗，積極向上級監(jiān)管部門獻言獻策；

（九）按時參加藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測機構組織的相關活動；

（十）積極完成各級監(jiān)管部門交辦的其它任務。

第十四條 哨點享有以下權利：

（一）工作較好的哨點優(yōu)先推選為省局化妝品不良反應監(jiān)測評價基地；

（二）優(yōu)先使用常州市化妝品不良反應監(jiān)測中心匯編的相關資料，優(yōu)先參加常州市場監(jiān)督管理局、常州市藥品不良反應監(jiān)測中心組織的專家評估、培訓考察等活動。

第四章 哨點質量管理體系

第十五條 哨點應當建立化妝品不良反應監(jiān)測工作領導小組，主管化妝品不良反應監(jiān)測工作。領導小組組長建議由分管化妝品不良反應監(jiān)測的單位領導擔任，成員由包括藥學部門/臨床皮膚科、醫(yī)務部門、信息部門和其他相關部門的主要負責人擔任，并有詳細的工作職責。制定化妝品不良反應分析評價程序，明確化妝品不良反應分析評價相關的步驟和要求。

第十六條 哨點應制定化妝品不良反應監(jiān)測工作管理規(guī)定，明確哨點各部門、人員職責，化妝品不良反應監(jiān)測信息收集、分析、上報的原則，獎懲、檔案管理等。

第十七條 哨點應配備進行化妝品不良反應報告、監(jiān)測和分析評價的技術人員、設備、儀器等條件。

第十八條 哨點應配備1名及以上具有化妝品或皮膚病等相關專業(yè)背景的專（兼）職人員負責化妝品不良反應監(jiān)測工作。

第十九條 哨點應當建立化妝品不良反應收集上報、分析評價、信號挖掘、專項監(jiān)測、信息反饋等操作規(guī)程。

第二十條 哨點應當建立不良反應報告質量控制規(guī)范，持續(xù)對收集上報的不良反應報告質量開展評估，保證報告內容真實、完整、準確，并及時組織相關人員進行培訓。

第二十一條 哨點應當建立積極有效的不良反應報告和監(jiān)測考核激勵制度。

第二十二條 哨點應客觀、真實地記錄與不良反應監(jiān)測有關的活動并形成監(jiān)測記錄，化妝品不良反應監(jiān)測記錄應當至少包括：報告者信息、發(fā)生不良反應者信息、癥狀或者體征、不良反應嚴重程度、不良反應發(fā)生日期、不良反應發(fā)現(xiàn)或者獲知日期、不良反應報告日期、所使用化妝品信息以及診療情況。記錄保存期限不得少于報告之日起3年。

對在不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私和患者信息應當予以保密。

第五章 報告上報工作要求和步驟

第二十三條 在日常診療工作中，哨點應當詳細詢問患者病史，發(fā)現(xiàn)可能與化妝品有關的病例，按《化妝品不良反應報告表》要求記錄。

第二十四條 收到疑似化妝品不良反應信息，哨點應詳細核對產品和不良反應情況（品名、批號、批準文號或備案編號、生產企業(yè)、發(fā)生時間、癥狀及轉歸等）。

第二十五條 哨點應在國家化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中在線填寫報告表并上報。屬于一般化妝品不良反應的，應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應之日起30日內報告，屬于嚴重化妝品不良反應的，應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內報告，屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起3日內報告。對于不良反應情況和分析評價結果等有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的，應當及時補充報告。

第二十六條 哨點對每年收集到的化妝品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析評價，結合判定信息和日常工作開展形成年度監(jiān)測報告，于每年1月30日前將上一年度監(jiān)測報告報本轄區(qū)的化妝品不良反應監(jiān)測機構。工作總結內容包括年度工作要點落實情況、哨點制度建設和落實情況、不良反應收集與報告情況、存在問題和工作建議等。

第六章 監(jiān)督管理

第二十七條 哨點實施動態(tài)管理，每3年由市局組織一次哨點考核?？己撕细裾撸渖邳c資格繼續(xù)保留；有以下情形考核不合格者，取消其哨點資格。

（一）未按照化妝品不良反應監(jiān)測相關法規(guī)規(guī)定開展工作造成不良影響的；

（二）化妝品不良反應報告數(shù)量和報告質量不符合哨點要求的；

（三）未完成哨點管理部門部署安排的工作任務，未及時提交年度工作總結；

（四）發(fā)現(xiàn)申請資料造假；

（五）故意泄露相關化妝品不良反應信息并造成不良影響的；

（六）其他原因造成無法履行哨點職責的。

第七章 附 則

第二十八條 化妝品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強化妝品監(jiān)督管理的依據，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟的依據。

第二十九條 本管理辦法由常州市市場監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

附件：1.常州市化妝品不良反應監(jiān)測哨點申請表

          2.常州市化妝品不良反應監(jiān)測哨點名單（第一批）