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看點1
處罰從重
《疫苗管理法》的法律責任第一條即明確“違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責任，”對有嚴重違法行為的責任人員，規(guī)定了行政拘留的處罰。
“從重”的落實則主要體現(xiàn)在三個方面，一是在打擊疫苗違法行為上采用最嚴原則，其次是落實處罰到主要人員，三是強化信用懲戒，建立信用記錄制度。
看點2
嚴格生產(chǎn)準入
《疫苗管理法》明確，從事疫苗生產(chǎn)活動，應當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。
除符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動的條件外，從事疫苗生產(chǎn)活動還應當具備下列條件：（一）具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備；（二）具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；（三）符合疾病預防、控制需要。疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。接受委托生產(chǎn)的，應當遵守本法規(guī)定和國家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。
看點3
保障疫苗需求量
《疫苗管理法》特別強調(diào)了供應的保障。一是對生產(chǎn)企業(yè)提出了明確的要求，要具備一定的生產(chǎn)能力和產(chǎn)能儲備，傳染病暴發(fā)時要及時生產(chǎn)供應，這是首先對生產(chǎn)企業(yè)提出的要求；二是對疫苗實行中央和省級兩級儲備；三是出現(xiàn)重大或者特別重大公共衛(wèi)生事件時還可以采取附條件批準或者緊急使用等措施。
看點4
免疫規(guī)劃制度
《疫苗管理法》規(guī)定，居住在中國境內(nèi)的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務。政府免費向居民提供免疫規(guī)劃疫苗。縣級以上人民政府及其有關(guān)部門應當保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗。監(jiān)護人應當依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗。
看點5
反應補償制度
《疫苗管理法》規(guī)定，實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償，補償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調(diào)整。
接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種經(jīng)費中安排；接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由相關(guān)的疫苗上市許可持有人承擔。預防接種異常反應補償范圍、標準、程序由國務院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法。
看點6
上市許可人制度
《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗管理法明確，疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。所謂疫苗全生命周期，指的是疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種等全過程。
值得注意的是，此次疫苗管理法還首次提出疫苗“上市后管理”，其責任主體也是疫苗上市許可持有人。
看點7
電子追溯平臺
《疫苗管理法》規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯。
疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯系統(tǒng)協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當依法如實記錄疫苗的流通、預防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)調(diào)平臺提供追溯信息。
看點8
各方責任落實
《疫苗管理法》明確要求全面落實各方責任。一是要強化落實企業(yè)的主體責任；二是落實地方各級政府的屬地責任；第三個方面是落實各個部門的責任。
以前，我國疫苗監(jiān)管的各項法規(guī)分散在各處，各類監(jiān)管機構(gòu)“各管一段”。疫苗管理法此次進行了法律上的“整合”，明確了各級主管部門在各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責，建立了疫苗質(zhì)量、預防接種等信息共享機制，實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。
看點9
救濟方式“整體革新”
《疫苗管理法》規(guī)定，國家實行疫苗責任強制保險制度。根據(jù)該法的規(guī)定，疫苗企業(yè)應當按規(guī)定投保，因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額內(nèi)予以賠付。
對于異常反應，疫苗管理法也規(guī)定國家鼓勵通過商業(yè)保險等形式對其進行補償。對當事人來說，這將使獲得補償?shù)耐緩礁旖?；對于疫苗企業(yè)來說，這種補償方式也更為合理，使其有更多的動力投入疫苗生產(chǎn)研發(fā)和推廣中。
看點10
信息公開
《疫苗管理法》進一步強調(diào)和明確了要加強信息公開。
一方面，要求監(jiān)管部門批準后要及時公布批準的說明書、標簽，還有監(jiān)管部門批簽發(fā)的結(jié)果等；另一方面，對疫苗上市許可持有人也提出了全面、系統(tǒng)、明確、具體的要求，包括產(chǎn)品的信息、標簽、說明書、質(zhì)量規(guī)范執(zhí)行情況，批簽發(fā)情況，甚至包括投保疫苗責任強制險的情況，都要向社會及時公開；此外實行疫苗的安全信息統(tǒng)一發(fā)布制度。
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