各轄市、區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，常州經(jīng)開區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村工作局：
為進(jìn)一步加強(qiáng)大專院校、獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)等動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，規(guī)范病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，提高實(shí)驗(yàn)室生物安全管理水平，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)生物安全法》、《中華人民共和國(guó)動(dòng)物防疫法》和國(guó)務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我市實(shí)際，特印發(fā)《動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案程序（試行）》，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
附件：動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案程序（試行）
常州市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局
2022年1月26日
（此件公開發(fā)布）
附件
動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案程序（試行）
根據(jù)《中華人民共和國(guó)生物安全法》、《中華人民共和國(guó)動(dòng)物防疫法》和國(guó)務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門備案，結(jié)合我市實(shí)際，特制定《動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案程序（試行）》。
一、備案對(duì)象
常州市行政區(qū)域內(nèi)從事與動(dòng)物病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷或其他實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全一級(jí)、生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室。
動(dòng)物病原微生物具體類別、范圍以《動(dòng)物病原微生物分類名錄》（《中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令 第53號(hào)》）為準(zhǔn)。
二、備案程序
1.備案申請(qǐng)。實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位向市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局提出申請(qǐng)并提交備案材料。
2.資料查驗(yàn)。市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局在收到申請(qǐng)備案材料后，組織專家，按照《動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全現(xiàn)場(chǎng)檢查表》（附件3）開展現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，提出審核意見。
3.備案登記。市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局收到專家審核意見后10個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意備案的決定。對(duì)不予備案的，書面通知并說明理由。對(duì)于同意備案的實(shí)驗(yàn)室，核發(fā)《常州市動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案憑證》（附件2）。
三、備案材料
1.《常州市動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記表》（附件1）；
2. 實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法人資格證明（復(fù)印件）；
3. 生物安全組織機(jī)構(gòu)框架圖（能明確顯示實(shí)驗(yàn)室生物安全管理職責(zé)和管理關(guān)系）；
4. 實(shí)驗(yàn)室建筑布局平面圖；
5. 實(shí)驗(yàn)室可能涉及一類、二類動(dòng)物病原微生物和人畜共患傳染病有關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；
6. 法律法規(guī)規(guī)定的其他有關(guān)材料。
實(shí)驗(yàn)室對(duì)其申報(bào)備案材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，不得弄虛作假。
四、備案時(shí)限
1.《常州市動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案憑證》有效期：生物安全一級(jí)實(shí)驗(yàn)室有效期為三年，生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室有效期為二年。有效期滿后仍需繼續(xù)從事生物安全一級(jí)、二級(jí)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室工作的單位，應(yīng)在有效期屆滿前30個(gè)工作日內(nèi)向市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局提出備案續(xù)展申請(qǐng)。
2. 已經(jīng)建成并運(yùn)行的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)自本文件實(shí)施之日起60日內(nèi)申請(qǐng)備案；新建、改建和擴(kuò)建的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)在實(shí)驗(yàn)室建成后30日內(nèi)申請(qǐng)備案。
3. 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、生物安全負(fù)責(zé)人、場(chǎng)地等主要備案項(xiàng)目發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自變更之日起30日內(nèi)向市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局提出變更申請(qǐng)，更換備案憑證。
五、安全監(jiān)管
1. 轄市、區(qū)級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)本轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室做好備案工作，定期開展實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督檢查，切實(shí)履行監(jiān)督管理職責(zé)，提高生物安全風(fēng)險(xiǎn)防范能力。
2. 市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局每年12月底前將本年度動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案情況報(bào)省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳，并抄送實(shí)驗(yàn)室所在轄市、區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門。
3. 市及轄市、區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督檢查，對(duì)未向市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局備案的新建、改建或者擴(kuò)建生物安全一級(jí)、生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室要依法予以行政處罰。
附件：1. 常州市動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記表
2. 常州市動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案憑證
3. 動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全現(xiàn)場(chǎng)檢查表
附件1
常州市動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記表
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實(shí)驗(yàn)室名稱：
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生物安全等級(jí)：
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設(shè) 立 單 位 ：
（蓋章）
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聯(lián)系電話：
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申請(qǐng)備案日期：
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常州市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局制
填 表 須 知
1. 使用計(jì)算機(jī)打印，字跡清楚，不得涂改。
2. 本申報(bào)書使用A4紙打印，填寫一份，附電子版（PDF格式）。
3. 必須有實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位蓋章和法人簽名，上級(jí)主管部門要簽署意見并加蓋公章。
4. 表格填寫完整，內(nèi)容詳實(shí)，按各實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況填寫，開展的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和涉及的動(dòng)物病原微生物要與此表所填內(nèi)容一致。
5. 請(qǐng)將“□”用“■”替換表示確認(rèn)，其他標(biāo)記或符號(hào)無效。
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一、實(shí)驗(yàn)室基本信息
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實(shí)驗(yàn)室名稱
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單位名稱
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上級(jí)主管
部門
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機(jī)構(gòu)屬性
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□大專院校 □獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)
□第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)
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統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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法定代表人
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通信地址
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郵編
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聯(lián)系人
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聯(lián)系電話
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手機(jī)號(hào)碼
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實(shí)驗(yàn)室用途
（可多選）
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□科研 □教學(xué) □檢測(cè) □診斷 □生產(chǎn) □其他（請(qǐng)注明）
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實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別
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□BSL-1 □BSL-2 □ABSL-1 □ABSL-2
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建設(shè)情況
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□新建 □改建 □擴(kuò)建 □已建
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投入使用時(shí)間
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實(shí)驗(yàn)室面積（㎡）
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實(shí)驗(yàn)室人員（人）
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技術(shù)人員（人）
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定向氣流
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□有 □否
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二、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人
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姓名
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性別
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職務(wù)/職稱
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學(xué)歷/學(xué)位
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專業(yè)
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聯(lián)系電話
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三、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明
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填寫實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可、計(jì)量認(rèn)證、環(huán)境評(píng)價(jià)等情況（如通過，請(qǐng)?zhí)峁┳C書號(hào)及有效期）。請(qǐng)附資質(zhì)證書復(fù)印件。
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實(shí)驗(yàn)室始建于 年，占地面積 平方米，現(xiàn)有工作人員 名，其中管理人員 名，技術(shù)人員 名，生物安全柜 臺(tái)；高壓滅菌器 臺(tái)；污水處理裝置 套；其他
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。
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實(shí)驗(yàn)室從事領(lǐng)域?yàn)椋?
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實(shí)驗(yàn)室所從事工作的簡(jiǎn)要描述：
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四、附表
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附表1：實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表
附表2：實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)設(shè)備配置情況表
附表3：實(shí)驗(yàn)活動(dòng)基本情況表
附表4：實(shí)驗(yàn)室保存及使用菌毒種目錄
附表5：申請(qǐng)或接受高致病性動(dòng)物病原微生物科研項(xiàng)目情況表
附表6：實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件/制度目錄
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附表1
實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表
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序號(hào)
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姓名
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性別
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學(xué)歷
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所學(xué)專業(yè)
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技術(shù)職稱
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從事工作崗位
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工作年限
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培訓(xùn)情況
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1
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2
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3
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附表2
實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)設(shè)備配置情況表
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序號(hào)
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名稱
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數(shù)量
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生產(chǎn)廠家
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規(guī)格型號(hào)
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檢定/校準(zhǔn)周期
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購(gòu)置日期
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設(shè)備狀態(tài)
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1
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2
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3
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填表說明：
生物安全防護(hù)設(shè)備：包括生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器和個(gè)人防護(hù)用品等。
附表3
實(shí)驗(yàn)活動(dòng)基本情況表（1）
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序號(hào)
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動(dòng)物病原微生物名稱
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危害程度分類
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實(shí)驗(yàn)活動(dòng)所需實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別
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實(shí)驗(yàn)室級(jí)別
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生物安全柜類型
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工作性質(zhì)
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病原分離培養(yǎng)
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動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)
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未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料實(shí)驗(yàn)
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滅活材料實(shí)驗(yàn)
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1
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2
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3
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填表說明：
1. “動(dòng)物病原微生物名稱”、“危害程度分類”、“實(shí)驗(yàn)室級(jí)別”參照“動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全要求細(xì)則”（農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2008〕27號(hào)）中分類填寫；
2. “病原分離培養(yǎng)”、“動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)”、“未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的實(shí)驗(yàn)”、“滅活材料的實(shí)驗(yàn)”對(duì)應(yīng)項(xiàng)中，參照“動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全要求細(xì)則”（農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2008〕27號(hào)）中分類。如是此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)就填“是”，否就填“否”；
3. “生物安全柜類型”指生物安全柜分類編號(hào)，為= 1 \* ROMANI級(jí)、= 2 \* ROMANII級(jí)（A1、A2、B1、B2）和III級(jí)，如不使用生物安全柜填寫“不使用”；
4. “工作性質(zhì)” 按科研、教學(xué)、檢測(cè)、診斷、生產(chǎn)等分類填寫。
實(shí)驗(yàn)活動(dòng)基本情況表（2）
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序號(hào)
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實(shí)驗(yàn)活動(dòng)項(xiàng)目
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樣本類型
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試驗(yàn)方法
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檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）
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個(gè)人防護(hù)方式
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生物安全柜類型
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1
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布魯氏菌病抗體檢測(cè)
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血清
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平板凝集
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《動(dòng)物布魯氏菌病診斷技術(shù)》（GB/T18646-2018）
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帽子、口罩、手套、防護(hù)服
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2
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3
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…
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填表說明：
1. “實(shí)驗(yàn)活動(dòng)項(xiàng)目”涉及動(dòng)物疫病病種的，參照“一、二、三類動(dòng)物疫病病種名錄”（農(nóng)業(yè)部公告第1125號(hào)）分類填寫；
2. “樣本類型”指血清、組織等；
3. “個(gè)人防護(hù)方式”指實(shí)驗(yàn)室人員從事相應(yīng)檢測(cè)時(shí)所采取的個(gè)人防護(hù)裝備，主要包括帽子、口罩、手套、工作服；
4. “生物安全柜類型”指生物安全柜分類編號(hào)，為= 1 \* ROMANI級(jí)、= 2 \* ROMANII級(jí)（A1、A2、B1、B2）和III級(jí)，如不使用生物安全柜填寫“不使用”。
附表4
實(shí)驗(yàn)室保存及使用菌毒種目錄
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序號(hào)
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菌毒種名稱
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危害程度分類
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數(shù)量
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保存方式
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用途
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保管責(zé)任人
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1
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2
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3
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…
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填表說明：
1. “菌毒種名稱”參照“動(dòng)物病原微生物分類名錄”（農(nóng)業(yè)部令第53號(hào)），具體到菌毒種株型號(hào)；
2. “危害程度分類”參照“動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全要求細(xì)則”中分類填寫；
3. “用途”按科研、教學(xué)、生產(chǎn)等分類填寫。
4. “保管責(zé)任人”應(yīng)填寫2人。
附表5
申請(qǐng)或接受高致病性動(dòng)物病原微生物科研項(xiàng)目情況表
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序號(hào)
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科研項(xiàng)目名稱
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類別
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年限
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依托單位名稱
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批準(zhǔn)部門
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項(xiàng)目負(fù)責(zé)人
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合作單位名稱
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1
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2
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3
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…
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附表6
實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件/制度目錄
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有□ 無□ 文件總數(shù)：
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序號(hào)
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文件名稱
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1
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2
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3
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…
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實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件包括實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)、生物安全手冊(cè)和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作程序等完整的管理體系文件。
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真實(shí)性聲明
1.本實(shí)驗(yàn)室已完全理解并遵守《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全要求通則》（NY/T1948-2010）相關(guān)政策的規(guī)定；
2.對(duì)備案材料所填寫的內(nèi)容和附件材料的真實(shí)性進(jìn)行了認(rèn)真審核，備案表以及附件中所提供的信息真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簽字：
年 月 日
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設(shè)立單位
審核意見
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（蓋章）
年 月 日
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轄市、區(qū)農(nóng)業(yè)
農(nóng)村（畜牧獸醫(yī)）行政主管
部門意見
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（蓋章）
年 月 日
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備案部門意見
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（蓋章）
年 月 日
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附件2
常州市動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案憑證
XX動(dòng)實(shí)驗(yàn)室備〔 〕****號(hào)
：
你單位于 年 月 日提交的動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記材料如下：
1.《常州市動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記表》；
2. 實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室設(shè)立單位的法人資格證明（復(fù)印件）；
3. 生物安全組織機(jī)構(gòu)框架圖；
4. 實(shí)驗(yàn)室建筑布局平面圖；
5. 實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)證書復(fù)印件、生物安全培訓(xùn)記錄或考核合格證明；
6. 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度與實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）；
7. 實(shí)驗(yàn)室可能涉及一類、二類動(dòng)物病原微生物和人畜共患傳染病有關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；
8. 其他材料： 。
經(jīng)審查，認(rèn)為申請(qǐng)材料齊全、符合常州市動(dòng)物原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記要求，決定予以備案登記。
備案登記機(jī)關(guān)（蓋章）：
年 月 日
注：1. 此備案旨在了解實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)基本狀況，不作為審批依據(jù)。請(qǐng)你單位備案后，要嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)生物安全法》《中華人民共和國(guó)動(dòng)物防疫法》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》以及《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理。
2. 本備案登記憑證一式兩份，備案部門和申請(qǐng)單位各一份。
備案編號(hào)填寫說明
《常州市動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案憑證》的備案編號(hào)“XX動(dòng)實(shí)驗(yàn)室備〔 〕****號(hào)”，其中“XX”為備案地簡(jiǎn)稱；“〔 〕”為年號(hào)（4位數(shù)字，哪年備案的就填寫哪年）；“****”編號(hào)組成為備案單位所在地轄市、區(qū)級(jí)行政區(qū)域序號(hào)（6位數(shù)字，以民政部的全國(guó)行政區(qū)劃信息查詢平臺(tái)提供的區(qū)劃代碼為準(zhǔn)）+備案單位序號(hào)（2位數(shù)字，由所在地畜牧獸醫(yī)行政管理部門賦予，按申請(qǐng)先后順序排列，編號(hào)從01-99）+實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)代碼（1位數(shù)字，生物安全一級(jí)為1，生物安全二級(jí)為2）。
溧陽(yáng)市簡(jiǎn)稱溧、金壇區(qū)簡(jiǎn)稱壇、武進(jìn)區(qū)簡(jiǎn)稱武、新北區(qū)簡(jiǎn)稱新、天寧區(qū)簡(jiǎn)稱天、鐘樓區(qū)簡(jiǎn)稱鐘、常州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)簡(jiǎn)稱經(jīng)。
如：2020年溧陽(yáng)市某單位一實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)生物安全二級(jí)備案，區(qū)行政區(qū)劃代碼為320481，實(shí)驗(yàn)室備案登記編號(hào)為01（第一個(gè)申報(bào)備案），生物安全二級(jí)為2，此申報(bào)單位備案號(hào)為：常溧動(dòng)實(shí)驗(yàn)室備〔2020〕320481012號(hào)。
常州市行政區(qū)劃代碼
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序號(hào)
|
行政區(qū)劃代碼
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地區(qū)名稱
|
序號(hào)
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行政區(qū)劃代碼
|
地區(qū)名稱
|
|
1
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320481
|
溧陽(yáng)市
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5
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320402
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天寧區(qū)
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2
|
320413
|
金壇區(qū)
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6
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320404
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鐘樓區(qū)
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|
3
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320412
|
武進(jìn)區(qū)
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7
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320491
|
常州經(jīng)開區(qū)
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4
|
320411
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新北區(qū)
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附件3
動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全現(xiàn)場(chǎng)檢查表
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實(shí)驗(yàn)室基本信息
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實(shí)驗(yàn)室名稱
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實(shí)驗(yàn)室所屬單位
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法定代表人
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地址
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聯(lián)系電話
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郵編
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|
實(shí)驗(yàn)室總面積
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實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別
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□BSL-1 □BSL-2 □ABSL-1 □ABSL-2
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總?cè)藬?shù)
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|
其中實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員
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|
實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人
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聯(lián)系電話
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|
生物安全負(fù)責(zé)人
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|
聯(lián)系電話
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|
現(xiàn)場(chǎng)檢查表格打分標(biāo)準(zhǔn)：
符合：是指實(shí)驗(yàn)室滿足該條款要求；不符合：是指實(shí)驗(yàn)室不滿足該條款要求；缺項(xiàng)：是指實(shí)驗(yàn)室不能提供該條款要求的相關(guān)材料或內(nèi)容；不適用：是指不同級(jí)別實(shí)驗(yàn)室可能不適用于該條款。
|
序號(hào)
|
現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容
|
打分項(xiàng)
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|
符合
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不符合
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缺項(xiàng)
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不適用
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|
1
|
實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的資質(zhì)證明、文件
|
|
|
1.1
|
計(jì)量認(rèn)證情況（如符合，需提供證書復(fù)印件）
|
|
|
|
|
|
1.2
|
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（ISO/IEC：17025-2017）情況（如符合，需提供證書復(fù)印件）
|
|
|
|
|
|
1.3
|
環(huán)評(píng)材料（屬地生態(tài)環(huán)境局批復(fù)和專家組驗(yàn)收材料）
|
|
|
|
|
|
2
|
生物安全組織機(jī)構(gòu)
|
|
|
2.1
|
成立生物安全委員會(huì)（或領(lǐng)導(dǎo)小組）
|
|
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|
|
2.2
|
實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作實(shí)施方案制定和落實(shí)
|
|
|
|
|
|
2.3
|
專職或兼職生物安全監(jiān)督員
|
|
|
|
|
|
2.4
|
生物安全組織管理和相應(yīng)的組織圖
|
|
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|
|
2.5
|
《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任書》簽訂情況
|
|
|
|
|
|
3
|
生物安全管理體系
|
|
|
3.1
|
生物安全管理手冊(cè)
|
|
|
|
|
|
3.2
|
程序文件
|
|
|
|
|
|
3.3
|
擬操作動(dòng)物病原微生物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告并適時(shí)更新
|
|
|
|
|
|
3.4
|
生物安全防護(hù)措施
|
|
|
|
|
|
3.5
|
針對(duì)擬操作的動(dòng)物病原微生物的標(biāo)準(zhǔn)操作程序
|
|
|
|
|
|
3.6
|
針對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備和設(shè)施使用的標(biāo)準(zhǔn)操作程序
|
|
|
|
|
|
4
|
實(shí)驗(yàn)室管理制度建立
|
|
|
4.1
|
實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度
|
|
|
|
|
|
4.2
|
實(shí)驗(yàn)活動(dòng)管理制度
|
|
|
|
|
|
4.3
|
安全保衛(wèi)制度和措施
|
|
|
|
|
|
4.4
|
實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理制度
|
|
|
|
|
|
4.5
|
危險(xiǎn)化學(xué)品儲(chǔ)存與使用管理制度
|
|
|
|
|
|
4.6
|
儀器設(shè)備使用管理制度
|
|
|
|
|
|
4.7
|
消毒管理制度
|
|
|
|
|
|
4.8
|
緊急事故報(bào)告處理制度
|
|
|
|
|
|
4.9
|
生物安全工作內(nèi)部自查制度
|
|
|
|
|
|
4.10
|
生物安全管理人員及實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)考核制度
|
|
|
|
|
|
4.11
|
實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入規(guī)定
|
|
|
|
|
|
5
|
人員培訓(xùn)與管理
|
|
|
5.1
|
實(shí)驗(yàn)室人員生物安全培訓(xùn)記錄
|
|
|
|
|
|
5.2
|
是否了解實(shí)驗(yàn)室生物安全法律法規(guī)
|
|
|
5.2.1
|
病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例
|
|
|
|
|
|
5.2.2
|
中華人民共和國(guó)生物安全法
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|
|
|
|
|
5.2.3
|
高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法
|
|
|
|
|
|
5.2.4
|
實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB19489-2008
|
|
|
|
|
|
5.2.5
|
獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全要求通則NY/T1948-2010
|
|
|
|
|
|
5.2.6
|
動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全要求細(xì)則
|
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5.3
|
實(shí)驗(yàn)室人員經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)記錄
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|
5.4
|
實(shí)驗(yàn)室人員經(jīng)過實(shí)際操作技能培訓(xùn)和演練記錄
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|
5.5
|
實(shí)驗(yàn)室配有專職維護(hù)技術(shù)人員
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|
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|
6
|
實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施和設(shè)備
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6.1
|
實(shí)驗(yàn)室入口處張貼生物危害標(biāo)志（僅適用于（A）BSL2實(shí)驗(yàn)室）
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|
6.2
|
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部生物安全等各類標(biāo)識(shí)
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|
|
6.3
|
緊急撤離路線標(biāo)識(shí)（僅適用于（A）BSL2實(shí)驗(yàn)室）
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|
|
|
6.4
|
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)干凈整潔，無雜物，無與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)無關(guān)的物品
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|
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|
|
6.5
|
門禁系統(tǒng)使用（僅適用于（A）BSL2實(shí)驗(yàn)室）
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|
|
|
|
|
6.6
|
消毒溶液（有效期內(nèi)）
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6.7
|
洗眼裝置（包括工作人員是否正確使用、狀態(tài)正常）（僅適用于（A）BSL2實(shí)驗(yàn)室）
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|
|
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6.8
|
儀器使用狀態(tài)標(biāo)識(shí)
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6.9
|
儀器指示狀態(tài)與實(shí)際相符
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6.10
|
儀器操作程序
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6.11
|
儀器維護(hù)程序
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6.12
|
生物安全柜（僅適用于（A）BSL2實(shí)驗(yàn)室）
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6.12.1
|
放置位置位于遠(yuǎn)離人員活動(dòng)、物品流動(dòng)及可能擾亂氣流的地方
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6.12.2
|
生物安全柜臺(tái)面整潔
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6.12.3
|
生物安全柜內(nèi)不使用明火
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6.12.4
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生物安全柜前后回風(fēng)格柵無阻塞
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6.12.5
|
生物安全柜經(jīng)過檢測(cè)合格（物理檢測(cè)）
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6.13
|
通風(fēng)櫥
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6.13.1
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通風(fēng)櫥內(nèi)臺(tái)面整潔
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6.13.2
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通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)氣擋板無阻塞
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6.14
|
高壓滅菌器
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6.14.1
|
高壓滅菌器檢測(cè)合格報(bào)告
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6.14.2
|
高壓滅菌器從業(yè)人員經(jīng)培訓(xùn)（持證上崗）
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6.15
|
壓縮氣體鋼瓶
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6.15.1
|
存放于陰涼、干燥、遠(yuǎn)離熱源的地方
|
|
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6.15.2
|
氣瓶是否固定
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|
|
6.15.3
|
易燃?xì)怏w鋼瓶與氧氣鋼瓶不能混放
|
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6.15.4
|
減壓閥和壓力表狀態(tài)良好
|
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|
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|
|
7
|
實(shí)驗(yàn)室記錄和檔案
|
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7.1
|
實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目生物安全審批記錄
|
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|
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7.2
|
實(shí)驗(yàn)計(jì)劃審批記錄
|
|
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|
7.3
|
實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動(dòng)記錄
|
|
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|
|
|
7.4
|
實(shí)驗(yàn)室受控文件的發(fā)放記錄
|
|
|
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|
7.5
|
菌（毒）種和樣本的引進(jìn)與審批記錄
|
|
|
|
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|
7.6
|
有毒有害物品清單、菌（毒）種清單
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7.7
|
實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種和樣本的保存、使用、流向和銷毀記錄
|
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|
7.8
|
實(shí)驗(yàn)室生物安全自查記錄
|
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7.9
|
消毒液配制與使用記錄
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|
|
|
7.10
|
實(shí)驗(yàn)室壓力觀察記錄
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|
|
|
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7.11
|
關(guān)鍵防護(hù)裝備使用記錄
|
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|
7.12
|
關(guān)鍵防護(hù)裝備定期檢測(cè)與維護(hù)記錄
|
|
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|
7.13
|
儀器設(shè)備的使用記錄
|
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|
7.14
|
儀器設(shè)備的維護(hù)記錄
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7.15
|
實(shí)驗(yàn)室人員健康記錄
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7.16
|
實(shí)驗(yàn)室人員出入記錄
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7.17
|
實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)記錄
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7.18
|
實(shí)驗(yàn)室人員考核記錄
|
|
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7.19
|
實(shí)驗(yàn)室人員實(shí)際操作技能演練記錄（僅適用于（A）BSL2實(shí)驗(yàn)室）
|
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|
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|
7.20
|
按要求定期上報(bào)實(shí)驗(yàn)室工作總結(jié)報(bào)告
|
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|
7.21
|
檔案的保存和管理符合規(guī)定
|
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|
7.22
|
實(shí)驗(yàn)（用）動(dòng)物采購(gòu)記錄
|
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7.23
|
實(shí)驗(yàn)（用）動(dòng)物兩?。ú疾『徒Y(jié)核?。┖Y查記錄
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7.24
|
實(shí)驗(yàn)（用）動(dòng)物使用記錄
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7.25
|
實(shí)驗(yàn)（用）動(dòng)物無害化處理記錄
|
|
|
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|
|
8
|
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急預(yù)案
|
|
|
8.1
|
針對(duì)各類意外事故的應(yīng)急預(yù)案
|
|
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8.2
|
實(shí)驗(yàn)室工作人員熟知應(yīng)急預(yù)案操作程序并能熟練掌握應(yīng)急事件處理技能
|
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8.3
|
滿足應(yīng)對(duì)各類意外事故的物資儲(chǔ)備
|
|
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|
8.4
|
緊急聯(lián)系網(wǎng)的建立
|
|
|
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|
8.5
|
發(fā)生意外事故的記錄和報(bào)告
|
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|
|
|
9
|
個(gè)體防護(hù)
|
|
|
9.1
|
有專門人員承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作
|
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9.2
|
實(shí)驗(yàn)室人員健康狀況，實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員的健康檔案
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|
|
9.3
|
工作人員留有本底血清
|
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|
9.4
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實(shí)驗(yàn)室應(yīng)個(gè)人防護(hù)用品儲(chǔ)備，急救箱，急救用品充足，并在有效期內(nèi)
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10
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菌（毒）種和樣本的儲(chǔ)藏與管理
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10.1
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儲(chǔ)藏環(huán)境是否合乎規(guī)范并具備相應(yīng)等級(jí)保藏的基本設(shè)備
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10.2
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儲(chǔ)藏是否有生物安全保障設(shè)施（專門房間、防盜監(jiān)控等）
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10.3
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儲(chǔ)藏設(shè)施是否雙人雙鎖
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10.4
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是否有詳細(xì)來源、保存、使用管理和銷毀記錄等相關(guān)資料
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10.5
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是否存有一或二類高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或樣本
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10.6
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菌（毒）種和樣本是否有唯一性標(biāo)識(shí)
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10.7
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處理菌（毒）種及其樣品的培養(yǎng)物泄漏所需消毒劑
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11
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感染性物質(zhì)的運(yùn)輸
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11.1
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實(shí)驗(yàn)室工作人員了解感染性物質(zhì)運(yùn)輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定（包括審批范圍、審批程序、包裝要求等）
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11.2
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實(shí)驗(yàn)室備有感染性物質(zhì)包裝運(yùn)輸材料
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11.3
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單位內(nèi)部感染性物質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)容器
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12
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實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理
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12.1
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對(duì)實(shí)驗(yàn)室廢棄物處置人員進(jìn)行相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)
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12.2
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為實(shí)驗(yàn)室廢棄物處置人員配備必要的防護(hù)用品
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12.3
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實(shí)驗(yàn)室廢棄物分類存放
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12.4
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專用和有警示標(biāo)識(shí)和警示說明的危險(xiǎn)廢棄物容器
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12.5
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利器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）棄置于利器盒內(nèi)
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12.6
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廢棄的化學(xué)試劑依不同性質(zhì)分別存放
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12.7
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實(shí)驗(yàn)室內(nèi)廢棄物處理記錄
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12.8
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高壓滅菌室內(nèi)廢棄物處理記錄
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12.9
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前述兩者記錄是否一致
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12.10
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高壓滅菌室內(nèi)未高壓和已高壓的物品分區(qū)放置，且標(biāo)識(shí)清楚
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12.11
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廢棄物由專業(yè)公司定期運(yùn)走
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12.12
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廢棄物交接記錄
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被檢查人：
日 期： 年
月 日
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