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| 獸藥進口管理辦法 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部、中華人民共和國海關總署令第2號 |
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第一章 總則 第一條 為了加強進口獸藥的監(jiān)督管理，規(guī)范獸藥進口行為，保證進口獸藥質量，根據(jù)《中華人民共和國海關法》和《獸藥管理條例》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內從事獸藥進口、進口獸藥的經(jīng)營和監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。 進口獸藥實行目錄管理?！哆M口獸藥管理目錄》由農(nóng)業(yè)部會同海關總署制定、調整并公布。 第三條 農(nóng)業(yè)部負責全國進口獸藥的監(jiān)督管理工作。 縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內進口獸藥的監(jiān)督管理工作。 第四條 獸藥應當從具備檢驗能力的獸藥檢驗機構所在地口岸進口（以下簡稱獸藥進口口岸）。獸藥檢驗機構名單由農(nóng)業(yè)部確定并公布。 第二章 獸藥進口申請 第五條 獸藥進口應當辦理《進口獸藥通關單》?！哆M口獸藥通關單》由中國境內代理商向獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門申請。申請時，應當提交下列材料： ?。ㄒ唬┇F藥進口申請表； （二）代理合同（授權書）和購貨合同復印件； ?。ㄈ东F藥經(jīng)營許可證》、工商營業(yè)執(zhí)照復印件；獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請進口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥的，提交《獸藥生產(chǎn)許可證》、工商營業(yè)執(zhí)照及其所生產(chǎn)產(chǎn)品的批準文號證明文件復印件； （四）《進口獸藥注冊證書》復印件；生產(chǎn)企業(yè)為港、澳、臺企業(yè)的，提交《獸藥注冊證書》復印件； ?。ㄎ澹┊a(chǎn)品出廠檢驗報告； ?。┭b箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件； （七）產(chǎn)品中文標簽、說明書式樣。 申請獸用生物制品《進口獸藥通關單》的，還應當向獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交下列材料： ?。ㄒ唬┺r(nóng)業(yè)部依據(jù)本辦法第七條核發(fā)的獸用生物制品進口許可證復印件； ?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門出具的批簽發(fā)證明。 第六條 獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起2個工作日內完成審查。審查合格的，發(fā)給《進口獸藥通關單》；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。 《進口獸藥通關單》主要載明代理商名稱、有效期限、獸藥進口口岸、海關商品編碼、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、進口數(shù)量、包裝規(guī)格等內容。 獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當在每月上旬將上月核發(fā)的《進口獸藥通關單》報農(nóng)業(yè)部備案。 第七條 代理商申請獸用生物制品進口許可證，應當向農(nóng)業(yè)部提交下列材料： ?。ㄒ唬┇F用生物制品進口申請表； ?。ǘ┐砗贤ㄊ跈鄷陀〖? ?。ㄈ东F藥經(jīng)營許可證》、工商營業(yè)執(zhí)照復印件； （四）《進口獸藥注冊證書》或者《獸藥注冊證書》復印件。 農(nóng)業(yè)部自收到申請之日起20個工作日內完成審查。審查合格的，發(fā)給獸用生物制品進口許可證；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。 獸用生物制品進口許可證主要載明代理商名稱、獸藥進口口岸、海關商品編碼、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、進口數(shù)量、包裝規(guī)格等事項，有效期為一年。 第八條 進口少量科研用獸藥，應當向農(nóng)業(yè)部申請，并提交獸藥進口申請表和科研項目的立項報告、試驗方案等材料。 進口注冊用獸藥樣品、對照品、標準品、菌（毒、蟲）種、細胞的，應當向農(nóng)業(yè)部申請，并提交獸藥進口申請表。 農(nóng)業(yè)部受理申請后組織風險評估，并自收到評估結論之日起5個工作日內完成審查。審查合格的，發(fā)給《進口獸藥通關單》；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。 第九條 國內急需的獸藥，由農(nóng)業(yè)部指定單位進口，并發(fā)給《進口獸藥通關單》。 第十條 《進口獸藥通關單》實行一單一關，在30日有效期內只能一次性使用，內容不得更改，過期應當重新辦理。 第三章 進口獸藥經(jīng)營 第十一條 境外企業(yè)不得在中國境內直接銷售獸藥。 進口的獸用生物制品，由中國境內的獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售，但外商獨資、中外合資和合作經(jīng)營企業(yè)不得銷售進口的獸用生物制品。 獸用生物制品以外的其他進口獸藥，由境外企業(yè)依法在中國境內設立的銷售機構或者符合條件的中國境內獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售。 第十二條 境外企業(yè)在中國境內設立的銷售機構、委托的代理商及代理商確定的經(jīng)銷商，應當取得《獸藥經(jīng)營許可證》，并遵守農(nóng)業(yè)部制定的獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范。 銷售進口獸用生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》，應當載明委托的境外企業(yè)名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內容。 第十三條 進口獸藥銷售代理商由境外企業(yè)確定、調整，并報農(nóng)業(yè)部備案。 境外企業(yè)應當與代理商簽訂進口獸藥銷售代理合同，明確代理范圍等事項。 第十四條 境外企業(yè)在中國境內確定兩家以上代理商銷售進口獸用生物制品的，代理商只能將進口獸用生物制品直接銷售給養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機構等使用者，不得再確定經(jīng)銷商進行銷售。 境外企業(yè)在中國境內確定一家代理商銷售進口獸用生物制品的，代理商可以將代理產(chǎn)品直接銷售給使用者，也可以確定經(jīng)銷商銷售代理的產(chǎn)品。但經(jīng)銷商只能將進口獸用生物制品直接銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經(jīng)營者。 代理商應當將經(jīng)銷商名單報農(nóng)業(yè)部備案。 第十五條 進口獸用生物制品，除境外企業(yè)確定的代理商及代理商確定的經(jīng)銷商外，其他獸藥經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營。 第十六條 進口的獸藥標簽和說明書應當用中文標注。 第十七條 養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機構等使用者采購的進口獸藥只限自用，不得轉手銷售。 第四章 監(jiān)督管理 第十八條 進口列入《進口獸藥管理目錄》的獸藥，進口單位進口時，需持《進口獸藥通關單》向海關申報，海關按貨物進口管理的相關規(guī)定辦理通關手續(xù)。 進口單位辦理報關手續(xù)時，因企業(yè)申報不實或者偽報用途所產(chǎn)生的后果，由進口單位承擔相應的法律責任。 第十九條 經(jīng)批準以加工貿易方式進口獸藥的，海關按照有關規(guī)定實施監(jiān)管。進口料件或加工制成品屬于獸藥且無法出口的，應當按照本辦法規(guī)定辦理《進口獸藥通關單》，海關憑《進口獸藥通關單》辦理內銷手續(xù)。未取得《進口獸藥通關單》的，由加工貿易企業(yè)所?在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀，海關憑有關證明材料辦理核銷手續(xù)。銷毀所需費用由加工貿易企業(yè)承擔。 第二十條 以暫時進口方式進口的不在中國境內銷售的獸藥，不需要辦理《進口獸藥通關單》。暫時進口期滿后應當全部復運出境，因特殊原因確需進口的，依照本辦法和相關規(guī)定辦理進口手續(xù)后方可在境內銷售。無法復運出境又無法辦理進口手續(xù)的，經(jīng)進口單位所?在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準，并商進境地直屬海關同意，由所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀，海關憑有關證明材料辦理核銷手續(xù)。銷毀所需費用由進口單位承擔。 第二十一條 從境外進入保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所的獸藥及海關特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場所之間進出的獸藥，免予辦理《進口獸藥通關單》，由海關按照有關規(guī)定實施監(jiān)管。 從保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所進入境內區(qū)外的獸藥，應當辦理《進口獸藥通關單》。 第二十二條 獸用生物制品進口后，代理商應當向農(nóng)業(yè)部指定的檢驗機構申請辦理審查核對和抽查檢驗手續(xù)。未經(jīng)審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。 其他獸藥進口后，由獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門通知獸藥檢驗機構進行抽查檢驗。 第二十三條 縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當將進口獸藥納入獸藥監(jiān)督抽檢計劃，加強對進口獸藥的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反《獸藥管理條例》和本辦法規(guī)定情形的，應當依法作出處理決定。 第二十四條 禁止進口下列獸藥： ?。ㄒ唬┙?jīng)風險評估可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的； ?。ǘ┋熜Р淮_定、不良反應大的； ?。ㄈ﹣碜砸邊^(qū)可能造成疫病在中國境內傳播的獸用生物制品； ?。ㄋ模┥a(chǎn)條件不符合規(guī)定的； （五）標簽和說明書不符合規(guī)定的； ?。┍怀蜂N、吊銷《進口獸藥注冊證書》的； ?。ㄆ撸哆M口獸藥注冊證書》有效期屆滿的； ?。ò耍┪慈〉谩哆M口獸藥通關單》的； ?。ň牛┺r(nóng)業(yè)部禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的。 第二十五條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得進口獸藥證明文件的，按照《獸藥管理條例》第五十七條的規(guī)定處罰。 偽造、涂改進口獸藥證明文件進口獸藥的，按照《獸藥管理條例》第四十七條、第五十六條的規(guī)定處理。 第二十六條 買賣、出租、出借《進口獸藥通關單》的，按照《獸藥管理條例》第五十八條的規(guī)定處罰。 第二十七條 養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機構等使用者將采購的進口獸藥轉手銷售的，或者代理商、經(jīng)銷商超出《獸藥經(jīng)營許可證》范圍經(jīng)營進口獸用生物制品的，屬于無證經(jīng)營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規(guī)定處罰。 第二十八條 獸藥進口構成走私或者違反海關監(jiān)管規(guī)定的，由海關根據(jù)《中華人民共和國海關法》及其相關法律、法規(guī)的規(guī)定處理。 第五章 附則 第二十九條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的進口管理，除遵守本辦法的規(guī)定外，還應當遵守國家關于麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品的管理規(guī)定。 第三十條 本辦法所稱進口獸藥證明文件，是指《進口獸藥注冊證書》、《進口獸藥通關單》、獸用生物制品進口許可證等。 第三十一條 獸藥進口申請表、獸用生物制品進口申請表可以從中國獸藥信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http：//www.ivdc.gov.cn）下載。 第三十二條 本辦法自2008年1月1日起施行。海關總署發(fā)布的《海關總署關于驗放進口獸藥的通知》（[88]署貨字第725號）、《海關總署關于明確進口人畜共用獸藥有關驗放問題的通知》（署法發(fā)[2001]276號）、中華人民共和國海關總署公告2001年第7號同時廢止。
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